3月22日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了《关于暂停部分药品挂网采购的通知》。通知指出，在辽宁挂网采购的同品种药品，如果已有3家通过仿制药质量和疗效一致性评价，其他未过评药品暂停挂网采购。

仿制药一致性评价，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。随着一致性评价步伐加快，未过评药品的“清退”也在同步加速。人民日报健康客户端记者发现，3月份以来，辽宁、江苏、安徽、河南等多地已陆续发布了未过评的药品暂停挂网采购的名单，涉及千余个药品，其中不乏齐鲁制药、新华制药（000756）、正大天晴等知名药企的身影。

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暂停挂网基本不会影响患者临床用药

“(未通过一致性评价的)药品暂停挂网基本不会对患者的临床用药造成影响，因为撤网涉及的品种均满足了起码有三家已通过一致性评价的条件。”3月24日，辽宁省公共资源交易中心药品保障部相关工作人员告诉记者，以此次撤网的山东新华制药的葡萄糖酸钙注射液(10毫升：1.0克)为例，暂停挂网后，医疗机构可以选择采购成都倍特、中宝药业、天成药业等药企生产的已通过一致性评价的同款药品，过评了的药品就意味着其在临床疗效上与原研药是等效的。

加快仿制药质量一致性评价是我国药品审评审批制度改革的五大目标之一，国家药监局数据显示，截至2022年底，已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个(涉及药品4013个)。

根据此前国家药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药(含基药品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。若逾期未完成，除临床必需、市场短缺的品种之外，不予再注册。

撤网的同时退出集采，未过评的仿制药何去何从？

除了暂停挂网，根据上述各地的公告，对于目前未过评的药品，同个品种已过评的达3家以上的，也不再纳入集采的选用范围。这也意味着，对已有足够过评同类仿制药的品种而言，未过评的产品既面临无法参与国采的困境，又面临失去院内市场的“入场券”的压力。

“在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，随着药品集采常态化制度化，药品集采中过评仿制药的替代效应正在不断扩大，仿制药产业势必走向规模化、精细化的升级发展，这既是市场的自然选择，也是不可逆的趋势。”国家医疗保障研究院价格招采室主任、副研究员蒋昌松接受人民日报健康客户端记者采访时表示。

“显而易见的，对于已有同类产品过评的未过评仿制药来说，市场竞争力已经非常有限。一方面，我国目前已过评的常用药品种已基本能够保障临床用药需求；另外一方面，投入一致性评价成本不菲，少则五六十万，多则两三百万，一致性评价工作的评审周期短则三个月，长则近一年。”E药经理人北京研究院院长杜臣告诉人民日报健康客户端记者，考虑到一致性评价的时间、资金花费居高不下，相关药企与其再盲目地推进老品种药品过评，不如转移重心，专注于目前临床亟需的小品种首仿开发，抢占市场先机。

杜臣认为，随着一致性评价工作的持续推进，仿制药市场加速洗牌是难以避免的趋势。“一些低水平的、重复的仿制药(企)一定会加速退出市场，取而代之的，是仿制药行业在管理、生产效率、工艺技术上的创新升级。“在这一过程中，仿制药企要突围，除了要走规模化生产经营之路，通过扩大规模、降本增效，凸显成本优势之外，同时还要增加研发投入，专注于仿制药品生产工艺的改进，为市场提供价格更低，但疗效比原研更好更安全的产品。”